北極星的秘密武器－matthewrogi4u

肝癌「我明明就沒有不舒服，每天正常吃飯、睡覺、上班，體力也都沒問題，怎麼可能會得肝癌？！」很多被檢查出罹患肝癌的患者，通常都無法接受：為甚麼肝臟長了腫瘤，自己竟一點感覺也沒有？不同於人體的其它器官或組織，肝臟神經分布在表面，肝臟內部少有。因此，當肝臟長出小顆腫瘤時，人幾乎不會感到疼痛，身上也不會出現任何症狀。如果沒有定期篩檢，非常容易忽略。小型肝癌就像是無聲的殺手，在沉默中進擊，大約有60%小型肝癌都不會產生症狀。如果腫瘤剛好長在膽管或門脈靜脈附近，才會很快出現症狀。一般情況下等到出現肝癌症狀時，通常已是肝癌晚期

2017/7/13 北極星藥業在公開資訊觀測站發布訊息，說明公司已向向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請。

關於這個公告，我也在解讀 ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗一文中做過分析。

儘管如此，仍然有許多人對於北極星提出"...單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，並以此關鍵性全球臨床試驗完成後，達到預定療效，即向FDA申請藥證。"的實驗設計感到訝異與不解。因為一向以來，大部分人都認為要拿藥證，就必須做一個大大的雙盲三期臨床，北極星的提案實在太超過想像。

針對這個問題，Gent的說明是:

酸，有點酸，但是基本正確。

那為什麼北極星敢提出這麼大膽的實驗設計呢?

要回答這個問題，就必須認識一位在生技新藥圈中大名鼎鼎的人物，北極星的秘密武器 - 陳紹琛博士。

陳紹琛博士早年畢業於臺大化學系，服完兵役後負笈美國，先後取得約翰霍普金斯大學化學博士和邁阿密大學醫學博士，1987年由朋友的介紹進入美國食品藥物管理局 (FDA)工作，前後擔任過多項職務，並曾任FDA藥品查驗中心副主任。

可以這麼說，最了解FDA、最了解 FDA 如何評斷一顆新藥的華人，就是陳紹琛博士了。

所以，自陳紹琛博士退休後，為了借重陳博士過去在FDA任職的經驗與人脈，有許多生技公司都爭相聘請陳博士。而最終，陳紹琛博士選擇了北極星，目前陳紹琛博士擔任北極星的臨床法規執行副總，負責北極星所有臨床法規相關業務，以及與FDA之溝通工作。肝癌「我明明就沒有不舒服，每天正常吃飯、睡覺、上班，體力也都沒問題，怎麼可能會得肝癌？！」很多被檢查出罹患肝癌的患者，通常都無法接受：為甚麼肝臟長了腫瘤，自己竟一點感覺也沒有？不同於人體的其它器官或組織，肝臟神經分布在表面，肝臟內部少有。因此，當肝臟長出小顆腫瘤時，人幾乎不會感到疼痛，身上也不會出現任何症狀。如果沒有定期篩檢，非常容易忽略。小型肝癌就像是無聲的殺手，在沉默中進擊，大約有60%小型肝癌都不會產生症狀。如果腫瘤剛好長在膽管或門脈靜脈附近，才會很快出現症狀。一般情況下等到出現肝癌症狀時，通常已是肝癌晚期

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